本標準共分6章和2個附錄,主要內(nèi)容包括:總則、藥品質(zhì)量檢驗、藥品質(zhì)量控制、新藥研究與開發(fā)、實驗設(shè)施與環(huán)境、常用縮略語。
GBT51086-2015······1
1 總 則······8
2 藥品質(zhì)量檢驗······9
2.1 檢查項目······9
2.2 檢測方法······12
3 藥品質(zhì)量控制······17
3.1 人員與管理······17
3.2 物料與產(chǎn)品······17
3.3 文件與數(shù)據(jù)······19
3.4 確認與驗證······21
3.5 實驗室用水······24
3.6 微生物控制······26
4 新藥研究與開發(fā)······31
4.1 新藥研究······31
4.2 新藥開發(fā)······32
5 實驗設(shè)施與環(huán)境······34
5.4 開放型放射性實驗室······43
5.5 健康、安全、環(huán)境(HsE〉······44
6 常用縮略語······53
附錄A 英文索引······66
附錄B 中文索引······82
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